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Inspection Readiness für CROs und Studiensponsoren

Erfolgreiche Umsetzung regulatorischer Anforderungen in Bioäquivalenz- und Biosimilarstudien.

Sicher durch Audits und Inspektionen.

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Dr. Isabella Berger – Expertin für Inspection Readiness und regulatorische Compliance in der Pharmaindustrie

[XX]+ Jahre Inspektions- & Audit-Erfahrung

GCP, GCLP und Datenintegrität

Projekte auf 4 Kontinenten

Europa · Asien · Nordamerika · Afrika

CROs | Sponsoren | Labore

Fokus Bioäquivalenz- & Biosimilarstudien

Ich unterstütze CROs und Sponsoren von Bioäquivalenz- und Biosimilarstudien dabei, regulatorische Anforderungen wirksam im Unternehmen umzusetzen – mit klarem Fokus auf Compliance, kritische Erfolgsfaktoren und eine nachhaltige Umsetzung.

Langjährige Erfahrung im regulatorischen Umfeld

Internationale Behördenperspektive

Spezialisierung auf Pharma & Datenintegrität

Problem

Compliance-Lücken zeigen sich oft erst im Audit

Audits und Inspektionen gehören zu den kritischsten Phasen im Lebenszyklus einer Studie und eines Unternehmens. Strukturelle Fehler in den Aufzeichnungen, unklare Prozesse oder eine unzureichende Umsetzung regulatorischer Anforderungen in digitalen Systemen können dazu führen, dass Produktzulassungen nicht erteilt oder Zertifikate aberkannt werden.

Umfangreiche Prüfunterlagen und Fachleute bei der Vorbereitung einer Inspektion im Pharmaunternehmen

Viele Unternehmen stehen dabei vor ähnlichen Herausforderungen:

Unsicherheit bei der Auslegung regulatorischer Anforderungen
Lücken in Aufzeichnungen und Datenintegrität
Zeitdruck vor Audits und Inspektionen
Fehlende Erfahrung im Umgang mit europäischen Behörden

In vielen Fällen gibt es nur eine Chance – und diese entscheidet über Zeit, Kosten und Markterfolg.

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Strukturierte Vorbereitung

Wann eine gezielte Inspection Readiness entscheidend ist

Ob kurzfristig vor einem Termin oder vorausschauend: Externe Unterstützung ist besonders dann wertvoll, wenn Erfahrung und Struktur den Unterschied machen.

Wo stehen Sie aktuell? Erstgespräch vereinbaren

Eine Inspektion, ein Sponsor-Audit oder ein Zulassungsverfahren steht bevor

Frühere Audits oder Inspektionen haben Schwachstellen aufgezeigt

Studien sollen ausgelagert und der Dienstleister qualifiziert werden

Digitale Systeme werden eingeführt oder umgestellt

Lösung

Strukturierte Vorbereitung – von der Analyse bis zur Umsetzung

Ich unterstütze Sie dabei, Ihre Organisation gezielt auf Audits und Inspektionen vorzubereiten – mit einem klaren, strukturierten Vorgehen und Fokus auf die entscheidenden Erfolgsfaktoren.

Klarheit über den Ist-Stand

Wo Prozesse, Dokumentation und Systeme die Anforderungen erfüllen und wo nicht

Klare Prioritäten

Bewertung gemäß aktuellen regulatorischen Anforderungen, nach Relevanz und Risiko

Umsetzbare Maßnahmen

Konkrete Handlungsempfehlungen und Unterstützung bei der Umsetzung

Keine theoretischen Konzepte, sondern umsetzbare Lösungen, die in der Praxis funktionieren.

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Warum Unternehmen mit Dr. Isabella Berger arbeiten

Die Vorbereitung auf Audits und Inspektionen erfordert mehr als das Lesen von Guidelines – entscheidend ist das Verständnis der tatsächlichen Anforderungen und der regional üblichen Praxis.

Dr. Isabella Berger kombiniert regulatorische Expertise mit praktischer Umsetzung.

Langjährige Inspektions- und Audit-Erfahrung

Internationale Projekterfahrung – Europa, Indien, Indonesien, Japan, Nordamerika und Südafrika

Expertise in Bioäquivalenzstudien, GCLP, Datenintegrität und Software-Validierung

Erfahrung in kritischen und zeitkritischen Projekten

Management und operative Teams gleichermaßen einbinden

Erfahrungen aus der Praxis

„Your commitment, sincerity, honesty, and integrity are truly exceptional. In my experience, you are one of the best auditors I have had the opportunity to work with“

„Ihr Engagement, Ihre Aufrichtigkeit, Ehrlichkeit und Integrität sind wirklich außergewöhnlich. Nach meiner Erfahrung sind Sie eine der besten Auditorinnen, mit denen ich zusammenarbeiten durfte.“

CEO, Contract Research Organisation, Indien

Sie arbeiten mit einer Expertin, die Inspektionen nicht nur versteht – sondern weiß, worauf es wirklich ankommt.

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Leistungen

Leistungen im Überblick

Mock Audits & GAP-Analysen
Audits inkl. Bewertung von Maßnahmenplänen
Prüfung von Vorgabedokumenten & Prozessen
Fachliche Prüfung von Studienunterlagen
Unterstützung bei der Umsetzung
Individuelle Beratung & Trainings

Zusammenarbeit

So läuft die Zusammenarbeit ab

  • Erstgespräch (30 Minuten)

    Unverbindlich und vertraulich: Klärung Ihrer Ausgangssituation und Zielsetzung

  • Analyse & Angebot

    Strukturierte Bewertung, individuelles Vorgehen und transparentes Angebot

  • Mock Audit & GAP-Analyse

    Gezielte Identifikation von Schwachstellen

  • Umsetzung & Begleitung

    Unterstützung bei der Umsetzung der Maßnahmen, auf Wunsch bis zum Audit oder zur Inspektion

Erstgespräch vereinbaren 30 Minuten. Unverbindlich. Vertraulich.

Zusammenarbeit

Unverbindliches Erstgespräch

Im Erstgespräch analysieren wir gemeinsam Ihre aktuelle Situation und klären, ob und wie eine Zusammenarbeit sinnvoll ist.

Sie erhalten:

  • Eine erste Einschätzung Ihrer Ausgangssituation
  • Klarheit über mögliche Risiken und Handlungsfelder
  • Eine strukturierte Empfehlung für die nächsten Schritte

Hinweis:
Das Gespräch ist unverbindlich und dient als fundierte Entscheidungsgrundlage.

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Dr. Isabella Berger im persönlichen Beratungsgespräch mit einer Kundin zu regulatorischen Anforderungen

FAQs

Häufig gestellte Fragen 

Je nach Projektumfang ist auch kurzfristige Unterstützung möglich – insbesondere bei bevorstehenden Audits und Inspektionen.

Für CROs, die Bioäquivalenz- oder Biosimilarstudien durchführen, sowie für Sponsoren von Entwicklungsprogrammen – unabhängig von der Größe des Unternehmens.

Audits inklusive Maßnahmenpläne und Umsetzung, Vorgabedokumente und Prozesse, Studienunterlagen, Beratung und Trainings

Ja. Dank langjähriger internationaler Erfahrung arbeite ich mit Kunden weltweit zusammen. Kommunikation und Projektabwicklung erfolgen flexibel auf Deutsch oder Englisch.

Zielvereinbarungen, Meilensteinplanung, Leistungspaket auf Abruf, rechtzeitige Terminabstimmung

Beides ist möglich. Audits und Mock Audits finden in der Regel vor Ort statt, die Prüfung von Dokumenten sowie Beratung und Trainings können auch remote erfolgen.

Bereiten Sie sich strukturiert auf Ihre nächste Inspektion vor

Minimieren Sie Risiken, schaffen Sie Klarheit und erfüllen Sie regulatorische Anforderungen dauerhaft – als solide Grundlage für Audits, Inspektionen und die laufende behördliche Überwachung.

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